Jak stosować leki generyczne i czym są zamienniki leków?

Obecnie coraz częściej słyszy się o tańszych „zamiennikach” leków jakie są na przepisywane przez lekarza. Zamiennik nie zawsze jednak musi oznaczać tańszy lek. Czym więc dokładnie są zamienniki leków?

Czym są zamienniki leków?

Lek generyczny, generyk, lek odtwórczy – tak naukowo nazywa się popularny „zamiennik”. Jest to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego – czyli takiego, który jest nowatorskim środkiem producenta, po raz pierwszy na świecie dopuszczonym do sprzedaży i dystrybucji z udokumentowaną skutecznością terapeutyczną oraz leczniczą; bezpieczeństwem stosowania zgodnie z przyjętymi współczesnymi wymogami. Nie posiada on licencji zakładów farmaceutycznych, oraz nie jest chroniony prawem patentowym, jak ma to miejsce w przypadku leku oryginalnego. Lek generyczny zawiera identyczną substancję czynną co lek oryginalny. Istnieje kilka zasad jakie powinien spełniać zamiennik zanim zostanie wprowadzony do obiegu, oto one:

• Taki sam skład – generyk musi zwierać taką samą ilość substancji aktywnej, co lek oryginalny. Dopuszczalne jest, aby substancje pomocnicze zawarte w leku były inne, jednak pod warunkiem, że nie zmieniają one jego właściwości ani nie wpływają na jego skuteczność.
• Taka sama postać – zamiennik, musi posiadać taką samą postać jak lek oryginalny, jeżeli są to tabletki, zamiennik także musi mieć postać tabletek; jeżeli jest to zawiesina – generyk także musi nią być, itp.
• Tę samą dostępność biologiczną (biodostępność) – mianem dostępności biologicznej, określa się część substancji leczniczej, jaka z podanej dawki leku dostaje się do krążenia ogólnego oraz szybkość z jaką wchłania się ta substancja. Warto podkreślić, że największa biodostępność jest osiągana przy podaniu dożylnym leku.
• Takie samo działanie farmaceutyczne – zamiennik po podaniu takiej samej dawki musi mieć identyczne działanie jak lek oryginalny oraz wykazywać takie samo bezpieczeństwo stosowania.
• Taka sama droga podania – zamienniki muszą mieć taką samą drogę podania jak lek oryginalny np. doustną, dożylną, dopochwową.

Wprowadzanie do obiegu leków generycznych, pozwala na znaczne zniwelowanie kosztów farmakoterapii zarówno w skali państwa – szczególnie w przypadku leków podlegających refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia, jak i dla indywidualnych pacjentów. Dzięki nim zwiększa się również dostępność do leków nowoczesnych.

W zależności od przyjętego w danym państwie systemu wyceny i refundacji kosztów farmakoterapii leki generyczne są zazwyczaj tańsze od 20% do 80 % od leku oryginalnego.

Leki generyczne są tańsze od oryginałów, ponieważ ich produkcja nie wymaga aż tylu kosztów ze strony producenta. Mniej środków wydaje się na: testy laboratoryjne, badania nad skutkami ubocznymi, które mogą pojawić się po zastosowaniu leku a także  testy na pacjentach nie pochłaniają aż tak dużo funduszy. Tańsza staje się również reklama jak i sama dystrybucja.

Producenci leków generycznych mogą rozpocząć ich produkcje dopiero po upływie ochrony patentowej leku oryginalnego, która trwa 20 lat, z możliwością przedłużenia jej na okres 25 lat.

W Polsce, każdy farmaceuta ma obowiązek na prośbę pacjenta wydać lek generyczny w takiej samej dawce jak i ilości, nawet  jeśli na recepcie widnieje międzynarodowa nazwa leku. Wyjątek stanowią, jednak sytuację kiedy na recepcie, lekarz umieści wyraźną adnotację „Nie zamieniać”.

Skład leku generycznego

W żaden sposób lek generyczny jest gorszy od oryginału. Substancja czynna zawarta w obu lekach musi być identyczna, jednak środki wypełniające, wchodzące oprócz substancji czynnej w skład leku generycznego , są oczyszczane i syntetyzowane metodami odmiennymi niż w leku oryginalnym. Róznice te jednak nie mają wpływu na efekt leczniczy, który w obu przypadkach jest taki sam.

Leki generyczne tak samo jak te oryginalne muszą spełniać takie same kryteria jakości, skuteczności jak i bezpieczeństwa. Mogą się jednak różnić wielkością jak i kształtem od leku pierwotnego.

Wszystkie etapy produkcji leku generycznego poddane są takim samym restrykcyjnym kontrolom jak leków oryginalnych.

Warto podkreślić, iż nie zawsze stosowanie leków zamiennych jest wskazane: ze względu na różnice, jakie mogą występować w składnikach pomocniczych, nie zaleca się stosowania generyków u osób chorych na: padaczkę, arytmię, niewydolność serca jak i u osób po przeszczepach.

Czy leki generyczne są bezpieczne?

Zdecydowanie, stosowanie przez pacjentów leków generycznych jest w pełni bezpieczne. W Polsce piecze nad tym sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zatem żaden lek, który nie został dokładnie przebadany i poddany kontrolom nie trafi do polskich aptek.

Coraz bardziej popularne staje się wyszukiwanie w sieci zamienników leków. Powstały już nawet odpowiednie strony internetowe, które zawierają wykaz leków wraz z ich generykami.